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格列吡嗪产品通过美国FDA认证
发布日期:2017-07-20 08:55:40  点击量:
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        近日,迪沙药业集团通过了美国FDA场地现场检查,这标志着迪沙药业依托国际认证进军高端国际市场实现更大的突破。
 

FDA官方审计人员对迪沙药业集团齐鲁厂区格列吡嗪产品进行了现场审计,FDA官方审计为规格最高,要求最严的GMP体系审计。迪沙药业集团经过严格的审查,最终通过了美国FDA的官方审计。

 

FDA官方审计人员对迪沙药业集团的质量管理体系的符合性和有效性进行了检查,主要包括GMP体系中机构与人员体系、厂房与设施体系、物料体系、生产体系、质量保证体系,质量检测体系。

 

主要审计内容包括,产品年度质量回顾、偏差、OOS/OOT、不合格产品处理、投诉及退货、设备验证或确认、分析方法验证、稳定性考察、批生产记录及批检验记录以及仓库、实验室,车间现场检查等。

 

经过FDA官方审计人员的审计,迪沙药业集团的质量管理体系符合ICHQ7A的要求,质量管理体系有效,可有效保证产品质量持续稳定。
 

 

目前,迪沙药业集团已经在美国、英国、俄罗斯、日本、韩国和印度六个国家设立海外办事处,接下来,对于迪沙药业集团来说,首先是认证产品实现出口销售,走稳每一步,不断积累海外市场,通过国际一流的技术、工艺和管理标准,增强迪沙药品在国际市场的竞争力。

        迪沙药业始建于1993年,现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。公司占地2500亩,拥有员工近4000人,已建成七大生产基地。2016年集团销售收入突破36亿元,位列中国医药工业百强第55位,连续五年蝉联中国医药工业最具投资价值企业。

 

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